Глава 21. РЕГИОНАЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ
21.1. Сертификация в ЕС
Политика ЕС по оценке соответствия. В 1988 г. в Брюсселе состоялся симпозиум западноевропейских стран по вопросам сертификации и испытаний, на котором были разработаны рекомендации по созданию единых для ЕС принципов сертификации и испытаний. На основе материалов симпозиума Комиссия европейских сообществ (КЕС) подготовила резолюцию по вопросу комплексного подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации. Положения этого документа подтверждают начало новой, более высокой ступени в развитии подходов ЕС к вопросам, касающимся сертификации и испытаний продукции:
• Предлагается предприятиям стран ЕС внедрить системы управления качеством на базе стандартов EN 29001. EN 29002 и EN 29003.
• Утверждаются единые для Сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабораторий, органов по аккредитации и сертификации.
В странах ЕС существовали заметные различия в процедурах подтверждения безопасности изделий: это могло быть как заявление-декларация, так и сертификация третьей стороной. Но в 1985 г. была принята директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой разграничивается роль основных требований и стандартов. Основные требования обязательны в отличие от требований стандартов. Причем если стандарт гармонизован, то продукция, изготовленная по этому стандарту, считается соответствующей основным требованиям. В этой связи процедура контроля для изготовителя облегчается. Если продукция изготовлена не по гармонизованному стандарту, а в соответствии с основными требованиями, то необходимо подтверждение соответствия третьей стороной.
Комплексный подход приближает переход ко взаимному признанию результатов сертификации при условии компетентности, высокой технической оснащенности и открытости. Для создания режима открытости предполагается обеспечить доступ всех заинтересованных сторон к информации о требованиях стандартов,
методах испытаний, требованиях безопасности изделий. Созданный Комиссией ЕС банк данных "Сертификат" содержит информацию о всех существующих в Европе системах сертификации, методиках испытаний, лабораториях и испытательных центрах и т.п.
• Усиливается внимание к аккредитации испытательных лабораторий в странах-членах ЕС. Поощряются тенденции к развитию национальных систем аккредитации на базе европейских стандартов EN 45000 и к сотрудничеству в этой области.
• Комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру сертификации и испытаний, согласно которой в законодательные нормы ЕС не допускается включение одной обязательной методики сертификации конкретного товара. Должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтверждения, условия применения этих методов. Ограничивается также прямое вмешательство государственных органов в деятельность независимых центров, за исключением случаев крайней необходимости.
• Оцениваются на соответствие процесс разработки продукции (проектирование, опытный образец, производство); вид контроля (проверка документации, испытание опытного образца, проверка системы качества и др.); контролирующий орган (изготовитель, независимая организация, третья сторона).
В 1989 г. в ЕС была принята Глобальная концепция гармонизации правил
Согласно директивам соответствие может быть оценено самим изготовителем, в результате чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие товара требованиям директивы и удостоверяет это путем маркировки товара знаком (рис. 21.1).
"Новые" директивы содержат гармонизованные требования по безопасности, конкретизированные применительно к определенной стадии жизненного цикла продукции: проектированию, производству, реализации, использованию. Для того чтобы директивы на протяжении длительного времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более подробные, частные, выносят в стандарты.
"Новые" директивы отличаются от "старых" и по структуре: в них имеются правовая часть и техническая, приводятся принципы систем оценки соответствия и ссыл
ки на стандарты. Таким образом, европейский стандарт,
не носящий обязательного характера, будучи упомянутым в "новой" директиве, обеспечивает поступление на рынок продукции, соответствующий его требованиям, без каких-либо препятствий и ограничений.
В отличие от "новых" "старые" директивы носят отраслевой характер, т.е. требования, содержащиеся в них, не унифицированы, нет также ссылок на стандарты. В связи с этим к каждой "старой" директиве потребовалось принятие множества дополнений и поправок, что затрудняет их применение на практике.
Директивы ЕС, по Новой концепции, определяют способы подтверждения соответствия (модули), которые может использовать поставщик. Право выбора конкретного модуля предоставлено поставщику (изготовителю). Для разных стадий жизненного цикла продукции предусмотрены разные модули.
Рассмотрим содержание европейских модулей.
1. На стадии проектирования предлагается модуль В "Проверка типового образца". Заявитель представляет полномочному органу следующие документы: образец изделия (тип), документацию, содержащую описание образца: концепцию проекта, чертежи, схемы компонентов и др.; перечень стандартов, применяемых полностью или частично; результаты расчетов и экспертиз; протоколы испытаний.
Полномочный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа "ЕС". Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его законности, данные для идентификации утвержденного образца и прочие сведения. Другие органы по сертификации срочно оповещаются о выдаче сертификата утверждения данного типа. Благодаря компьютеризации при этом до минимума сокращается количество бумажных документов. Если же испытательный орган принимает отрицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат "ЕС", он обязан информировать об этом как другие полномочные органы, так и государства, наделившие его полномочиями. Модификации утвержденного образца должны проходить дополнительные испытания, если внесенные изменения влекут за собой возможность несоответствия требованиям безопасности.
2. Для стадии производства предлагаются четыре модуля.
Модуль С "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 1)". Изготовитель заявляет, что указанные им товары находятся в полном соответствии с образцом, получившим сертификат "ЕС". Изготовитель Может маркировать изделие знаком соответствия C€, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самом изделии. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества на всех этапах производства и полное соответствие всех изделий сертифицированному типу.
Модуль D "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 2)". В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, включаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходимость организовать систему обеспечения качества у производителя и контроль за ней службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована, содержать описание целей в области качества и организационной структуры, предусматривать ответственность и определять полномочия руководства в отношении качества. Представляется также документальное описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества и др. Полномочный орган но сертификации оценивает систему качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией (оценкой) системы на его предприятии.
Модуль Ε "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 3)". Изготовитель обязан обеспечивать стабильный уровень качества на всех этапах
производства и соответствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате "ЕС", а также требованиям директивы, предъявляемым к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, который проводит выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур.
Первая процедура — продукция подвергается статистическому контролю: производитель предъявляет партии изделий, а образец из каждой партии подвергается проверке на соответствие критериям одобрения. Если партия изделий признается некондиционной, контролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее поставку.
Вторая процедура — периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.
Модуль F "Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)". Полномочный орган по результатам проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) изделия описанному в сертификате утверждения типа "ЕС", а также соответствующим требованиям Директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия С€, а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак С€ сопровождается символом выдавшего его органа.
3. Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля.
Модуль А "Декларация изготовителя о соответствии". Изготовитель в письменном виде официально заявляет, что производимое им изделие удовлетворяет требованиям Директивы, маркирует изделие знаком С€. Кроме того, заявитель должен представить проектную документацию (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изделия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие товаров проекту и требованиям директив, относящихся к ним.
Модуль G "Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)". Используется для проверки отдельного изделия или малых серий продукции. Полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответствия с правом маркировки изделий знаком С€· Каждое изделие подвергается экспертизе и испытаниям в соответствии со стандартом. Полномочному органу представляется документация по проекту, включающая перечисленные выше документы.
Модуль Η "Декларация изготовителя о соответствия проекта и продукции". Изготовитель официально заявляет о соответствии проекта определенного типа требованиям Директивы и о соответствии продукции данному типу. Кроме того, производитель обязан внедрить систему обеспечения качества, которая должна подвергаться надзору службами ЕС. Требования к системе качества и процедура ее проверки соответствуют описанным выше.
Хотя все модули дополняют друг друга, их можно использовать независимо один от другого. Модульный подход обеспечивает гибкость систем подтверждения соответствия в рамках ЕС, но не исключено использование такого подхода и в на-
Директивы также определяют возможности использования альтернативных способов оценки соответствия применительно к отдельным видам продукции. Например, Директива 93/42/ЕС устанавливает способы обеспечения качества и альтернативные виды контроля лекарственных средств.
Знак С€ не свидетельствует о соответствии стандарту, но удостоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком С€, таким образом, отвечает "основополагающим требованиям", т.е. безопасности, экологичнсти и имеет режим свободного обращения на рынках стран — членов ЕС. В отличие от "старых" директив "новые" директивы содержат ссылки на европейские стандарты (евронормы), поэтому фактически продукция со знаком С€ полностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо доказательствах "ее соответствия.
Европейскому производителю предоставлено право выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции. Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требование стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке доказать это путем испытаний товара. При этом возможно использовать знак, подтверждающий повышенное качество.
В конкретной Директиве ЕС обычно устанавливается возможность применения нескольких (двух-трех) модулей по усмотрению поставщика или изготовителя (заявителя) товара.
Из описания модулей видно, что процедуры оценки соответствия носят смешанный характер: в них присутствуют действия изготовителя и уполномоченного органа по сертификации, в соответствии с чем используются заявление-декларация изготовителя, а также сертификат и знак соответствия как атрибуты сертификации. Модули в разной степени приближаются к процедуре сертификации, особенно если уполномоченный орган — третья сторона. Сочетание действий изготовителя и уполномоченного органа позволяет рассматривать модули как способ не только оценки, но и обеспечения соответствия.
Знак соответствия С € — это единый и единственный знак, который удостоверяет соответствие продукта требованиям всех относящихся к нему директив нового порядка. Информация о директивах или стандартах, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в протоколах испытаний и сертификатах соответствия.
Внедрение в практику единой для стран ЕС системы оценки соответствия столкнулось с рядом непростых проблем, связанных с местом и ролью в ней национальных систем сертификации, а также процедур взаимного признания. Одним из путей разрешения этих проблем стало создание специального органа -Европейской организации по испытаниям и сертификации (ЕОИС).
Европейская организация по испытаниям и сертификации. В 1990 г. на основе Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации.
В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европейских организаций, деятельность которых связана с сертификацией и испытаниями: ECITC (Европейский комитет по информационной технике), EQS (Европейский комитет по аттестации и сертификации систем качества), WELAC (Западноевропейская организация по аккредитации лабораторий), СЕОК (Европейская конференция организаций по контролю), Консультативный совет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей EACT, EUROLAB '(Европейская организация по аттестации лабораторий), WECC (Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий).
Главная задача ЕОИС — установление взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями в странах-членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспечения свободного передвижения товаров и услуг и честной конкуренции. ЕОИС преследует цель создания таких условий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания или сертификацию, не нуждаются в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься различными сторонами или различными европейскими странами.
ЕОИС предусматривает как действительное, так и ассоциированное членство. Действительные члены организации (имеют право голоса) подразделяются на национальные и европейские. Национальный член — это орган, имеющий право представлять все заинтересованные организации страны —члена ЕС и ЕАСТ. Европейский член — любая группировка, объединяющая не менее пяти стран-членов ЕС и ЕАСТ, а также представляющая межотраслевые интересы. Ассоциированным членом имеет право быть любая европейская бесприбыльная организация без права голоса в ЕОИС.
ЕОИС осуществляет как внешние связи (заключение соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации со странами, не являющимися членами ЕС), так и силами отраслевых комитетов содействует заключению подобных соглашений на основе европейских стандартов серии EN 45000 внутри ЕС. Экспортеры продукции обязаны знать, что на рынках западноевропейских стран признаются только выданные центрами сертификаты, которые соответствуют требованиям евронорм 45000.
Семь европейских стандартов серии EN 45000 касаются испытаний, сертификации и аккредитации испытательных центров. В них содержатся критерии оценки деятельности испытательных лабораторий (EN 45001 и EN 45002), оценки органов по аккредитации испытательных лабораторий (EN 45003). Стандарты EN 45011, EN 45012, EN 45013, EN 45014 содержат требования по работе сертификационных центров, органов по сертификации систем качества и персонала. В них приводится и форма декларации поставщика о соответствии товара требованиям стандарта. Официальное принятие этих стандартов в качестве национальных дает возможность создавать значительную степень доверия к результатам сертификации и испытаний различных сертификационных и испытательных центров. На правительственном уровне в странах ЕС официально признаются лишь те центры, которые организуют свою деятельность в полном соответствии с евронормами серии 45000.
В структуре ЕОЙС действуют: Совет; специализированные комитеты; отраслевые комитеты; группы управления договорами; административная инфраструктура поддержки.
Совет координирует деятельность по оценке соответствия, обеспечивает гласность в отношении принципов и процедур оценки, публикует информацию о деятельности организации, содействует Комиссии ЕС в определении перспектив в работе по взаимному признанию результатов испытаний (в том числе со странами, не входящими в ЕС), контролирует правильность процедур. Совет состоит из 14 членов: один член представляет общие интересы государств, состоящих в организации; по три — от потребительских организаций, профсоюзов и Организации европейской промышленности; по одному — от каждого специального и отраслевого комитетов, Комиссии ЕС и каждой европейской организации по стандартизации.
Специализированные комитеты разрабатывают правила и процедуры, контролируют их выполнение; организуют технические экспертизы силами своих экспертов; содействуют заключению соглашений о взаимном признании по сертификации, испытаниям или контролю; консультируют и оказывают техническую помощь по интерпретации и применению основополагающих европейских стандартов в области управления качеством продукции EN 29000 и в области испытаний EN 45000.
Отраслевые комитеты состоят из представителей заинтересованных сторон от стран-членов, включая изготовителей, потребителей и др. Их деятельность конкретизируется в соответствии с особенностями и потребностями определенной отрасли производства. В целом отраслевые комитеты должны обеспечивать необходимой информацией заинтересованные в ней стороны; координировать работу в отраслях по заключению соглашений о взаимном признании, в том числе и на международном уровне; поддерживать связи с аналогичными организациями других регионов и стран за пределами ЕС.
Группы управления договорами разрабатывают правила ло заключению договоров о взаимном признании и котролируют их выполнение; наблюдают за деятельностью национальных систем сертификации; поддерживают постоянный контакт с Советом, отраслевыми и специализированными комитетами, информируя их о своей работе и возникающих потребностях.
Административная инфрастуктура поддержки обеспечивается главным образом силами СЕН и СЕНЭЛЕК. Основное место в инфраструктуре занимает информационное обеспечение: единой информационной системой по стандартизации (ИСИС) пользуются все организации по стандартизации стран — членов ЕС.
Информацию по сертификации, испытаниям и испытательным лабораториям предоставляет система " Промолог-Сертификат", в которую заложены подробные и обширные сведения, касающиеся товаров, сертифицированных на соответствие определенным нормативным документам, и сами эти документы; особенностей систем сертификации для определенных видов изделий; правил и процедур конкретных систем сертификации; знаков соответствия; аналогов конкретного изделия, его изготовителей, характеристик безопасности и качества и т.д. Предполагается, что в дальнейшем эта информационная система будет рассматриваться как часть ИСИС.
Политика ЕС в области сертификации вполне увязывается с политикой по качеству, основные положения которой сводятся к следующему.
Соответствие товара основным требованиям должно быть обязательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обеспечивать их безопасность, охранять окружающую среду. Но обязательное соответствие неприменимо к методам управления, направленным на повышение эффективности, конкурентоспособности и достижение совершенства. Политика ЕС в области качества базируется на принципе "горизонтального подхода", смысл которого сводится к "подтягиванию" тех областей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособности, и укреплению позиций там, где достигнуто преимущество. Это не должно быть связано с концентрацией всех усилий на какой-то одной отрасли промышленности. Конечная цель этой концепции — повышение качества жизни граждан Европейского Союза. Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соответствует заданным требованиям и пригодна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой продукцией при конкурентоспособной цене.
Такой подход к управлению качеством требует и нового подхода к стратегическому управлению компанией, который как нельзя лучше соответствует концепции TQM — всестороннего управления качеством (см. гл. 6). TQM рассматривается в зарубежных странах как наиболее высокая ступень в управлении качеством, путь к которой лежит через самооценку деятельности компании, устранение всего, что мешает достижению превосходства в области качества и обязательному вовлечению всего персонала компании (не только всех подразделений производственных предприятий, но всей корпорации в целом) в TQM.
ЕС определяет основные цели своей политики в области качества:
• повышение конкурентоспособности европейских фирм на внутреннем и внешних рынках;
• развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую основу единого рынка;
• укрепление партнерства поставщиков и потребителей;
• повышение качества и эффективности труда;
• преумножение промышленного потенциала Европы в целом. Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а
практика сертификации в свою очередь способствует достижению общих целей политики ЕС в области качества и конкурентоспособности.
Сертификация в ЕС глубоко проникла и в сферу управления качеством продукции. Некоторые специалисты считают, что фактически все фирмы западноевропейских стран сертифицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и переходят к более высокой ступени — освоению TQM, когда качество определяется как стратегия управления фирмой.